第一條 為規(guī)范食品添加劑新品種行政許可工作，根據(jù)《食品安全法》和《食品安全法實(shí)施條例》，制定本辦法。
第二條 食品添加劑新品種是指：
（一）未列入食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑品種；
（二）未列入允許使用的食品添加劑名單的品種；
（三）擴(kuò)大使用范圍或使用量的食品添加劑品種。
第三條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)食品添加劑新品種的審查許可工作,組織制定食品添加劑新品種技術(shù)評(píng)價(jià)和審查規(guī)范，指定技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)具體承擔(dān)食品添加劑新品種許可的接收、受理、技術(shù)評(píng)審等工作。
第四條 食品添加劑新品種應(yīng)當(dāng)符合《食品安全法》及有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，技術(shù)上確有必要并且經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證明安全可靠。
第五條 從事食品添加劑新品種生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或進(jìn)口的單位或組織（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），應(yīng)當(dāng)向技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)提出食品添加劑新品種許可申請(qǐng)，并提交以下材料：
（一）添加劑的通用名稱、使用量和使用范圍；
（二）技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或證明文件；
（三）食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格要求和檢驗(yàn)方法以及食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法；
（四）安全性評(píng)估材料，包括生產(chǎn)原料或來源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料或檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告；
（五）附有標(biāo)簽、說明書的產(chǎn)品樣品；
（六）其他國家允許生產(chǎn)和使用資料等有助于安全性評(píng)估的資料。
第六條 對(duì)首次進(jìn)口的食品添加劑新品種，除提交第五條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）進(jìn)口國（地區(qū)）相關(guān)部門或機(jī)構(gòu)出具的允許該添加劑在本國（地區(qū)）生產(chǎn)（或者銷售）的證明材料;
（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或認(rèn)證的證明材料。
第七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，并對(duì)申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第八條 衛(wèi)生部在受理后，將申請(qǐng)人提交的本辦法第五條第一項(xiàng)至第三項(xiàng)有關(guān)內(nèi)容征求食品安全監(jiān)管部門、相關(guān)行業(yè)組織意見，對(duì)不涉及商業(yè)秘密的內(nèi)容同時(shí)向社會(huì)公開征求意見。
對(duì)有重大分歧意見，或涉及重大利益關(guān)系的，衛(wèi)生部可以按照《行政許可法》的規(guī)定舉行聽證。
反映的有關(guān)意見作為技術(shù)評(píng)審的參考依據(jù)。
第九條 技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理后六十日內(nèi)組織醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品、營養(yǎng)、工藝等方面的專家對(duì)食品添加劑新品種的工藝必要性和安全性評(píng)估資料進(jìn)行技術(shù)審查。對(duì)技術(shù)評(píng)審中需要補(bǔ)充有關(guān)資料的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)予以配合。
必要時(shí)，可以組織專家對(duì)食品添加劑新品種研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核實(shí)、評(píng)價(jià)。
專家認(rèn)為需要對(duì)相關(guān)資料和檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的，技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)批次、檢驗(yàn)方法等要求告知申請(qǐng)人。安全性驗(yàn)證檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。對(duì)尚無食品安全國家檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)首先對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。
第十條 食品添加劑新品種行政許可的具體程序按照《行政許可法》和《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十一條 衛(wèi)生部根據(jù)技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)的評(píng)審意見，將擬決定批準(zhǔn)的食品添加劑新品種向社會(huì)公開征求意見。
根據(jù)技術(shù)評(píng)審結(jié)論和公開征求意見情況，衛(wèi)生部決定對(duì)工藝確有必要和符合食品安全要求的食品添加劑新品種準(zhǔn)予許可并列入允許使用的食品添加劑名單予以公布。
對(duì)缺乏工藝必要性和不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。
在技術(shù)評(píng)審過程中發(fā)現(xiàn)可能添加到食品中的非食用化學(xué)物質(zhì)或者其他危害人體健康的物質(zhì)，按照《食品安全法實(shí)施條例》第四十九條執(zhí)行。
第十二條 衛(wèi)生部根據(jù)技術(shù)上必要性和食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，將允許使用的食品添加劑名單按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的程序，制定、公布為食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。
第十三條 有下列情形之一的，衛(wèi)生部及時(shí)組織對(duì)食品添加劑進(jìn)行重新評(píng)估：
（一）科學(xué)研究結(jié)果證明食品添加劑安全性問題的；
（二）不再具備技術(shù)上必要性的；
（三）食品添加劑生產(chǎn)工藝發(fā)生變更的。
對(duì)重新審查不符合食品安全要求的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤銷食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)中的品種或修訂食品添加劑的使用范圍
和使用量。
第十四條 本辦法自公布之日起施行。衛(wèi)生部2001年12月11日發(fā)布的《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》同時(shí)廢止。
起草說明
一、背景
食品添加劑是為改善食品品質(zhì)和食品加工工藝需要而加入食品或用于食品生產(chǎn)的物質(zhì)，直接關(guān)系到食品工業(yè)健康發(fā)展和消費(fèi)者身體健康，是食品安全工作的重要內(nèi)容之一。2009年6月1日實(shí)施的《食品安全法》規(guī)定了食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證明安全可靠，并對(duì)食品添加劑的生產(chǎn)、經(jīng)營、標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽等做出了明確規(guī)定。
根據(jù)2002年7月1日公布施行的《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》，我部加強(qiáng)食品添加劑新品種安全性評(píng)價(jià)，規(guī)范許可工作，修訂完善食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，組織地方開展食品添加劑監(jiān)督檢查，查處違法行為，對(duì)保護(hù)消費(fèi)者健康和維護(hù)食品生產(chǎn)經(jīng)營秩序發(fā)揮了重要作用。目前，根據(jù)《食品安全法》和我部職能分工，《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》已不適應(yīng)我部食品添加劑管理工作需要，主要表現(xiàn)在：一是《食品衛(wèi)生法》已廢止，《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》規(guī)定的食品添加劑生產(chǎn)和使用、經(jīng)營的管理職責(zé)和內(nèi)容已調(diào)整為相關(guān)主管部門負(fù)責(zé)；二是《食品安全法》規(guī)定食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要，而現(xiàn)行管理辦法中缺乏相應(yīng)規(guī)定；三是食品添加劑的新品種許可程序未做出規(guī)定，未明確新品種許可與食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)之間的工作聯(lián)系。
因此，亟需新制訂《食品添加劑新品種行政許可辦法》（以下簡(jiǎn)稱“新《辦法》”），及時(shí)廢止《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》。
二、起草原則
（一）堅(jiān)持《食品安全法》對(duì)食品添加劑管理工作的要求，明確食品添加劑新品種許可范圍、職責(zé)、程序和要求。
（二）堅(jiān)持與以往法規(guī)制度相一致，在符合現(xiàn)行法律制度和精神的前提下，盡可能延續(xù)原有的管理制度和程序。
（三）堅(jiān)持與相關(guān)法律法規(guī)相銜接，特別是《行政許可法》和《衛(wèi)生行政許可管理辦法》。
（四）堅(jiān)持許可工作公正、公開、便民的原則，注重征求各方意見，維護(hù)許可工作的嚴(yán)肅性。
三、起草過程
2009年2月28日，全國人大審議通過《食品安全法》后，我部即組織對(duì)《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》進(jìn)行修訂完善。
按照國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志重要批示精神，我部會(huì)同工業(yè)和信息化部等九部門從2008年底開始，在全國范圍內(nèi)組織開展了打擊違法添加非食用物質(zhì)和濫用食品添加劑專項(xiàng)整治工作，完善法規(guī)制度是專項(xiàng)整治的重要內(nèi)容。在整治工作中，各部門多次研究食品添加劑管理法規(guī)問題，并通過對(duì)各地整頓工作的督促檢查，實(shí)地了解地方和企業(yè)對(duì)食品添加劑管理工作的意見。根據(jù)各部門完善食品添加劑監(jiān)督管理的意見，我部決定起草《食品添加劑新品種行政許可辦法》并廢止《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》。
4月，我部委托湖北省衛(wèi)生監(jiān)督局組織立法研究，于7月召開專題會(huì)議確定了立法思路和工作原則。
9月18日，衛(wèi)生部會(huì)同工業(yè)和信息化部等九部門聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)食品添加劑監(jiān)督管理工作的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕89號(hào)），明確了各部門食品添加劑監(jiān)督管理工作職責(zé)，提出了重點(diǎn)工作任務(wù)，對(duì)食品添加劑新品種許可和安全性評(píng)價(jià)提出了具體要求。同時(shí)，我部會(huì)同有關(guān)部門召集食品行業(yè)組織會(huì)議，聽取行業(yè)組織對(duì)食品添加劑許可工作的意見。
四、需要說明的主要問題
（一）關(guān)于界定新品種許可范圍。新《辦法》的規(guī)定與現(xiàn)行的新品種的范圍完全一致，即三種情形：1.未列入食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑品種；2.未列入允許使用的食品添加劑名單的品種；3.擴(kuò)大使用范圍或使用量的食品添加劑品種。
（二）關(guān)于新品種的技術(shù)上確有必要。新《辦法》規(guī)定了申請(qǐng)者在申報(bào)材料中應(yīng)當(dāng)提交“技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或證明文件”。同時(shí)，為嚴(yán)格掌握是否為技術(shù)上確有必要，新《辦法》規(guī)定我部應(yīng)當(dāng)就此征求各相關(guān)部門和行業(yè)組織的意見，并向社會(huì)公開征求意見，這些意見將提交評(píng)審專家進(jìn)行審查。對(duì)缺乏技術(shù)上確有必要的，我部將不予許可。對(duì)已批準(zhǔn)的食品添加劑，如果不再具備技術(shù)上確有必要的，我部將撤銷該食品添加劑品種或限制其使用。
（三）關(guān)于允許使用的名單與標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系。新《辦法》規(guī)定了衛(wèi)生部及時(shí)公布批準(zhǔn)的食品添加劑新品種名單，由于公布名單與制訂、公布標(biāo)準(zhǔn)的程序不同，實(shí)際操作中無法實(shí)現(xiàn)同步進(jìn)行，擬采用先公布名單，再按照標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定和程序制定、公布為食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的形式。根據(jù)《食品安全法》的規(guī)定，名單與標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)際工作中具有同等法律效力。
（四）關(guān)于批準(zhǔn)許可申請(qǐng)的形式。新《辦法》規(guī)定對(duì)符合條件的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)予許可并列入允許使用的食品添加劑名單予以公布。考慮到新品種的許可內(nèi)容是食品添加劑品種、使用量和使用范圍，不是針對(duì)企業(yè)的特定產(chǎn)品，因此，擬延續(xù)現(xiàn)行制度，將新品種的許可，采取公布名單的方式進(jìn)行。
五、其他
（一）關(guān)于實(shí)施日期。新《辦法》基本延續(xù)了現(xiàn)有的許可制度和程序，建議自公布之日起施行。
（二）廢止衛(wèi)生部2001年12月11日發(fā)布的《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》。
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